美國FDA測試辦理流程及常見疑問解答。作為全球最權威的產品安全監管機構之一，FDA（美國食品藥品監督管理局）的 “合規資格” 是產品進入美國市場的“通行證”。但很多企業對 “FDA 測試” 存在誤解 —— 它不是統一的 “證書”，而是一套基于風險分級的合規體系。

　　行業內常說的 “FDA 認證”，本質是產品符合 FDA 法規要求，完成了「注冊、檢測、審批」中的某類程序，獲得美國市場準入資格（FDA 不頒發統一證書，僅提供注冊確認號或審批文件）。

　　什么是FDA測試？

　　FDA測試是FDA頒布的標準法規，是產品在美國市場開展業務的強制性條件。以便監控在美國市場流通的受管制產品的安全性。想要向美國出口商品的企業需要進行 FDA測試，以確保商品符合 FDA 法規。

　　凡是進入美國的食品、藥品、醫療器械、化妝品、生物制品、動物和獸醫產品（動物用藥品和飼料也在其中）、食品添加劑、煙草產品，食品接觸類材料（比如廚具餐具）屬于食品添加劑的范疇，都要受到FDA的監管。

　　FDA測試什么流程？

　　1、確定產品分類和類別；

　　FDA主要將產品分為三類：藥品、醫療器械和食品/化妝品。根據不同的產品類別，FDA將執行不同的認證和檢查程序。不同類別的產品需要滿足不同的標準和法規。

　　2、 制定計劃和時間表；

　　該計劃應包括實驗室測試、演示、制造、生產批準等方面。目的是確保整個認證程序得以順利進行，同時確保所有的測試和演示材料都符合FDA的標準和規定。

　　3、準備并提交申請審核；

　　申請應包含所有必需的信息和材料，以證明該產品確實符合FDA的標準和要求。FDA要求申請者提交一份申請文件，該文件應包括以下文件：

　　產品介紹（說明產品的用途、成分、生產流程等）；

　　樣品（為FDA提供用于測試和評估的典型產品樣品）；

　　實驗室測試報告（包括化學、物理學和生物學方面的測試結果）；

　　臨床試驗結果（如果是藥品或醫療器械則需要）；

　　生產和質量控制計劃；

　　生產批準證書。

　　4、提交申請后，FDA會對申請做出初步審查，以確定是否符合FDA的標準和要求。如果申請初審通過，FDA將安排對申請企業進行訪問，并進行現場審核。如果審核通過，FDA將批準該產品銷售并頒發FDA認證證書。

　　FDA測試常見的幾個問題？

　　Q：FDA證書是哪個機構發放的？

　　A：FDA測試是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

　　Q：FDA有使用期限嗎？

　　A：絕大多數產品的FDA測試有效期為一年。超過一年后，則需要重新注冊，所涉及的年費也需要重新付。

　　Q：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？

　　A：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介。

　　Q：FDA注冊要寄樣品嗎？

　　A：FDA注冊和CE認證不同，認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

　　Q：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎？

　　A：FDA是執法機構，而不是服務機構，所以FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書。

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