激光FDA注冊申請收費標準

文章出處：環測威人氣：794發表時間：2022-04-07

激光FDA注冊申請收費標準是什么？可以來電4008-707-283聯系我司環測威檢測了解詳情。美國FDA規定，任何包含有電路并且發射出任何種類射線的產品都屬于電子放射產品。例如診斷用X射線系統、激光手術器械，微波爐及手機等。而X射線、微波、無線電波（調頻RF）、激光、可見光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產品放射出的射線，含有這些射線的產品均需向美國FDA遞交年度注冊。需要做激光FDA注冊歡迎來電4008-707-283聯系我司環測威檢測進行辦理。

　　激光等級分類：

　　第I類激光產品沒有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統是互鎖的。

　　第II類激光產品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險的光學設備。

　　第IIIa類激光產品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

　　第IIIb類激光產品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時，這類激光產品能夠燒焦皮膚。這類激光產品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

　　第IV類激光產品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

　　激光FDA注冊所需資料

　　1.申請表格，英文說明書，

　　2.符合規定的英文電子標簽：

　　警示標簽（含警告聲明、說明激光規格和等級）、

　　產品標簽（含制造商名稱地址、制造年月等）

　　合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 81040.11 ）、

　　及出光口標示標簽等等。

　　3.規格書，包括激光波長范圍，

　　4.激光通路圖，電路圖，

　　5.激光測試報告，

　　6.質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規程、質控規范/如設計修改方面的管控；生產線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等。

　　激光FDA注冊辦理注意事項

　　激光年度報告申報需要檢測機構做嗎？

　　由于申報比較復雜，企業自己提交比較麻煩，一般都是需要找檢測機構提交申報

　　為什么要做年度報告？

　　激光FDA應于每年9月1日于美國FDA重新審核，如未定期更新，產品通關時將被海關扣留。也就是說，激光注冊的有效期是到每年的8月31日。9月1日之前沒有提交年度報告的，原注冊自動失效，則產品有可能會被海關扣留。

　　什么是激光FDA年度報告？

　　年度報告總結了過去一年制造商產品的制造和銷售記錄。

　　激光注冊做年報注冊號是否改變？

　　進行申報之后，激光FDA注冊號會改變。

　　以上資料由環測威檢測整理發布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環測威檢測直接溝通。深圳環測威檢測機構擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業的各行各業的檢測認證服務，深受廣大客戶信賴。

上一篇：日本TELEC認證認證類型有哪些下一篇：芯片EMC電磁兼容測試步驟及周期

激光FDA注冊申請收費標準

熱門認證

最新資訊文章